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http://ri.uaemex.mx/handle20.500.11799/49373| Title: | Control de un atributo crítico dde la calidad en principios activos farmacéuticos mediante el monitoreo de impurezas elementales conforme a la USP 232 y 233 | Authors: | PENELOPE ANTINEA ARIZA LORENZANA | Keywords: | control de calidad;impurezas de api;ich;info:eu-repo/classification/cti/2 | Publisher: | Universidad Autónoma del Estado de México | Description: | Un atributo es cada una de las cualidades o propiedades de un producto o servicio. Cuando hablamos de un atributo crítico de la calidad nos referimos a las características del producto que tienen un impacto en la calidad y que deben ser estudiadas y controladas. Pueden ser propiedades o características físicas, químicas, biológicas o microbiológicas que deban mantenerse dentro de un límite, rango o distribución apropiado, para asegurar la calidad del producto deseada En la industria farmoquímica, las trazas de impurezas metálicas elementales (IE), son un riesgo toxicológico por sí mismas y deben ser controladas atendiendo a las buenas prácticas de manufactura, para asegurar que los principios activos cumplan con los requisitos de seguridad y con las características de calidad y pureza que les son especificadas para poder vender los productos a otros países. Por esta razón, con un enfoque tecnológico, social, económico y ambiental se propuso desarrollar una metodología general para el análisis de las posibles impurezas elementales presentes en los API’s para asegurar el cumplimiento del producto de acuerdo a la ICH Q3D12 previo a la implementación del proceso. Beca COMECyT |
Other Identifiers: | http://hdl.handle.net/20.500.11799/49373 | Rights: | info:eu-repo/semantics/openAccess http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0 |
| Appears in Collections: | Producción |
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