Desarrollo e implementación de un método analítico para la operación de un equipo comercial en la determinación de la distribución de tamaño de partícula en productos en polvo

Abstract

El presente trabajo de investigación se centra en la implementación y validación del método analítico por difracción Láser en el analizador Beckman Coulter LS200 de Quifem, con el objetivo de sustituir el método convencional de tamizado, el cual ha demostrado ser insuficiente en términos de precisión metrológica y eficiencia operacional. La metodología se desarrolló bajo un enfoque cuantitativo y experimental, iniciando con la calificación operacional del equipo y la calibración con materiales de referencia certificados, conforme a la norma ISO 13320:2020. Se investigaron y optimizaron los parámetros críticos, incluyendo la determinación del índice de refracción (RI), la optimización del tiempo de sonicación (60 s) para garantizar la desaglomeración total, y el ajuste de la obscuración para maximizar la sensibilidad de la tecnología PIDS en el rango submicrónico. El PNO-AC-11 se validó formalmente mediante rigurosas pruebas de precisión (repetibilidad) y robustez, superando los estándares internacionales. Los resultados demostraron una mejora sustancial en la calidad del dato, alcanzando una precisión superior con un %RSD ≤ 1.1% para el D50, lo que confirma la estabilidad del método. El impacto operacional fue directamente cuantificable: 1. Eficiencia: Se logró una reducción del tiempo de análisis de 15 minutos (tamizado) a 4 a 6 minutos (LD), lo que representa un aumento de la capacidad analítica de entre el 60% y el 73%. 2. Seguridad: La manipulación de polvos en medio líquido minimizó la exposición del personal, eliminando la necesidad obligatoria de cubrebocas KN95. 3. Metrología: El método proporciona el diámetro de esfera equivalente volumétrico, un parámetro con mayor relevancia funcional para la compactación y reactividad del producto. La implementación fue asegurada mediante un plan integral de capacitación y mantenimiento preventivo, que detalla la limpieza óptica las verificaciones periódicas de calibración, garantizando la trazabilidad del equipo y la sostenibilidad del método validado a largo plazo.