Rol de un biotecnólogo en una empresa farmacéu(caMemoria por experiencia profesional en LandsteinerScien(*c S.A. de C.V.

Abstract

La memoria de experiencia laboral describe las actividades llevadas a cabo durante un periodo de 34 meses ininterrumpidos (2 años, 10 meses) en la empresa farmacéutica mexicana Landsteiner Scientific S.A. En relación al marco institucional y teórico conceptual, se dan a conocer aspectos generales de la empresa y se resaltan las actividades realizadas, las cuales tienen como objetivo demostrar el conocimiento y habilidades adquiridas en la licenciatura por el pasante, aplicadas en la industria farmacéutica. De los conocimientos aplicados, reforzados y adquiridos durante la experiencia laboral, destacan los siguientes: relación del empleado con la cultura organizacional de la empresa, capacitación en Procedimientos Normalizados de Operación (PNO’s) e instructivos de trabajo relacionados Buenas Prácticas de Documentación (BDP), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), manejo de equipos de refrigeración, sistemas computarizados, elaboración de reportes de biocomparabilidad, empleo de normas y guías mexicanas e internacionales, que regulan a la industria farmacéutica en temas de fabricación, estabilidades, fotoestabilidades, validación de métodos analíticos y productos biotecnológicos. Las actividades mencionadas anteriormente tuvieron el objetivo de capacitar al empleado en los siguientes rubros: 1) Elaboración de guía de biocomparabilidad (pruebas de calidad y no clínicas), el cual es considerado una pieza fundamental en el inicio del estudio de confrontación entre un medicamento biotecnológico de referencia contra un medicamento candidato a biocomparable, cuya finalidad es describir los estudios de caracterización fisicoquímica y biológica realizados a moléculas de interés. 2) Apoyo al departamento de validación en la revisión de sistemas computarizados y en la calificación de los equipos con base en normas internacionales. 3) Descripción de técnicas analíticas que contribuyen en la liberación de lotes de materia prima, producto terminado y estabilidades aceleradas y a largo plazo (por ejemplo: SDS-Page, en condiciones reductoras y no reductoras y determinación del punto isoeléctrico por electroforesis capilar y Western Blot).