"Validación del proceso de irradiación por medio de rayos gamma para acetato de medroxiprogesterona (AMP)"

Abstract

La memoria de experiencia laboral que se presenta es el resultado de un trabajo realizado por un equipo multidisciplinario de la empresa Sicor de México, encabezado y coordinado por el área de Aseguramiento de Calidad / Coordinador de Producto. Expone la importancia temática dentro de la industria Farmoquímica y Farmacéutica sobre el proceso de irradiación que es usado en ingredientes activos y productos farmacéuticos, exponiéndolos a radiación durante un tiempo determinado para que los materiales absorban la energía suficiente para alcanzar un grado de esterilidad, además de mostrar que la radiación se considera un proceso seguro debido a que: • En ningún momento los materiales están en contacto con la fuente de radiación. • La energía involucrada no activa el producto expuesto. • Se realiza en instalaciones con alto nivel de seguridad y personal calificado. Y presenta ventajas como: • Alto grado de penetración controlada: los productos son tratados en su empaque final, evitando riesgo de contaminación posterior. • La radiación no deja residuos en los productos procesados: permitiendo la posibilidad de uso inmediato. • No requiere tratamiento post esterilización: una vez tratado el producto o material este puede consumirse inmediatamente. En la empresa Sicor de México (Farmoquímica), se identificó la necesidad de garantizar y demostrar mediante evidencia documentada, que el proceso de irradiación por medio de rayos gamma para la esterilización de Acetato de Medroxiprogesterona Micronizado, al cual se somete el ingrediente activo farmacéutico, provee un producto que cumple con las especificaciones de calidad para pureza, cuentas totales de organismos, así como el parámetro de esterilidad y una elaboración en ambiente controlado durante su proceso de manufactura. Lo anterior con la finalidad de proveer al mercado un ingrediente activo con una alta eficacia. Por lo anterior, se planeó un proyecto cuyo propósito fuera el proporcionar evidencia documentada de conformidad y repetibilidad del proceso de irradiación. El proceso de esterilización de Acetato de Medroxiprogesterona se realizó en las instalaciones del Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ) el cual es considerado como una empresa de tercería autorizada, como parte del proyecto se contó con el apoyo y respaldo de Concept Foundation la cual es una organización internacional no gubernamental y sin ánimo de lucro, con sede en Bangkok, Tailandia y Ginebra, Suiza, la cual fue la encargada de evaluar la realización de la validación en representación de la OMS. A partir de entonces, se comenzaron a realizar las actividades y obtener resultados, bajo los criterios definidos. Los resultados y alcances se muestran e interpretan para sustentar la validación del proceso de irradiación. Con la ejecución del proyecto existe impacto de beneficio profesional esencial en el futuro laboral, esta experiencia se suma potencialmente a la previa y permite proyectar soluciones precisas para próximos procesos de validación de ingredientes activos o productos farmacéuticos por medio de irradiación por rayos gamma. También da oportunidad para trasmitir dichas experiencias a otras generaciones de profesionales. La experiencia profesional obtenida desde el ingreso a la empresa Sicor de México, hasta la conclusión de esta Memoria, agrupa un conjunto integral de competencias laborales especializadas.