CONSIDERACIONES REGULATORIAS Y DE CALIDAD DURANTE EL CICLO DE VIDA DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN MÉXICO

Abstract

Los medicamentos biotecnológicos son moléculas que por su naturaleza estructural y molecular resultan ser bastante complejos e inestables en comparación con los medicamentos de síntesis química. Sin embargo, en las últimas décadas el interés en su desarrollo por parte de la industria privada y la academia ha ido creciendo debido a sus valiosas aplicaciones terapéuticas, así como al desarrollo de innovaciones tecnológicas. El esquema de desarrollo de nuevos medicamentos biotecnológicos involucra numerosas y largas etapas que requieren la participación de instituciones y personal altamente especializado para asegurar mediante una evaluación que el medicamento en desarrollo sea seguro, eficaz y de calidad. En el presente documento se analizan los distintos instrumentos jurídicos y sus actores principales que de manera aislada han dado pauta a tener el esquema más actualizado en materia de regulación de medicamentos biotecnológicos en México. Se presenta el ciclo de vida de un medicamento biotecnológico constituido por sus principales etapas, resaltando las instituciones que regulan cada una de ellas. Se estudia la regulación y aspectos bioéticos que conlleva el desarrollo de estos medicamentos en etapas específicas, se destaca un análisis de las consideraciones de calidad mínimas necesarias durante el proceso de fabricación de un medicamento biotecnológico y finalmente, se realiza un análisis comparativo derivado de la legislación existente de los requisitos más relevantes para el licenciamiento de un medicamento biotecnológico innovador y un medicamento biotecnológico biocomparable en México.