Diseño del estudio de estabilidad para el cloruro de benzalconio en solución al 50%

Abstract

Hoy en día la industria farmacéutica está expuesta a una estricta regulación por la delicadeza de sus actividades y el impacto directo que tiene en la población; es debido a esto que cada una de las etapas es evaluada con detenimiento desde la investigación, desarrollo, aprobación sanitaria, promoción, venta y seguimiento, con el fin de garantizar que los productos cumplen con los estándares de calidad establecidos para cada caso en particular, en apego a las buenas prácticas de manufactura. Entre los principales requisitos que exigen las distintas autoridades regulatorias, tales como COFEPRIS y FDA, están el contar con la evidencia necesaria para garantizar que un fármaco o medicamento es eficaz y seguro. Parte de esta evidencia es proporcionada por los estudios de estabilidad, cuyo objetivo es evaluar como la calidad de un fármaco o forma farmacéutica cambia con el tiempo bajo la influencia de distintos factores ambientales como la temperatura, humedad y luz. Por tal motivo, en el presente proyecto se diseñó un estudio de estabilidad para el cloruro de benzalconio en solución al 50% con el objetivo de identificar los principales productos de degradación, así como los métodos que pueden ser utilizados como indicativos de estabilidad durante el periodo en que sea sometido a los estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo. Para lograr estos objetivos el cloruro de benzalconio en solución al 50% fue sometido, en un estudio de degradación forzada, a factores tales como la luz, oxidación, pH y temperatura con el fin de obtener sus productos de degradación y evaluarlos mediante dos métodos analíticos por cromatografía de líquidos de alta eficiencia (HPLC) para la identificación de las principales impurezas en el producto y la relación de los componentes alquílicos y dos más para cuantificar la pureza del producto así otras impurezas no detectables por HPLC, para para lo cual se utilizaron dos técnicas volumétricas. Aunado a esto, se evaluó el aspecto de la solución en función del tiempo. Con base en los resultados obtenidos se puede concluir que el cloruro de benzalconio en solución al 50% es medianamente sensible a cambios en el pH, sensible a la luz UV y altamente sensible a temperaturas mayores a los 105°C; tomando en cuenta estas consideraciones se eligió el envase primario del producto, almacenamiento y condiciones para el estudio de estabilidad acelerado y a largo plazo, así como los métodos indicativos de estabilidad utilizados en cada tiempo de análisis. Aunado a esto, el método usado para la cuantificación de las principales impurezas por HPLC fue verificado exitosamente.